Suplementos Dietéticos Naturales Herbales
Alentamos a la Agencia a publicar las pautas definitivas de nuevos ingredientes dietéticos (NDI), que protegerán la innovación y la investigación; establecer y aclarar una vía legal para vender cannabidiol derivado del cannabis (CBD) como aditivo alimentario; promulgar una lista obligatoria de productos, que garantizará la transparencia tanto para los reguladores como para los consumidores; y para resolver problemas relacionados con la N-acetil-l-cisteína (NAC) y otros ingredientes que se encuentran comúnmente en suplementos y medicamentos . Por esa razón, la FDA continuará trabajando para complementar estas medidas con esfuerzos de educación de la industria y del consumidor, y para continuar ayudando a la industria de suplementos dietéticos con reglamentos y documentos de orientación que aborden la fabricación, el etiquetado y las ventas de suplementos dietéticos.
Desafortunadamente, una Ley de 1994 conocida como Ley de Educación y Salud de los Suplementos Dietéticos [DSHEA] ha hecho que sea más difícil para la FDA actuar y ofrecer protecciones significativas contra los alimentos inseguros. El marco subyacente de la DSHEA permitió que todos los productos vendidos como suplementos dietéticos en el momento de la promulgación de la ley permanecieran en el mercado, excepto cuando la FDA pueda demostrar un problema de seguridad en un producto o línea de productos específicos, esto es lo que se conoce como abuelo. cláusula; los fabricantes deben informar a la FDA antes de comercializar cualquier ingrediente nuevo. Si el producto contiene un ingrediente dietético nuevo que no se vendió en los EE. UU. antes del 15 de octubre de 1994, los productos alimenticios requieren que un fabricante o distribuidor informe a la Administración de Drogas y Alimentos 75 días antes de introducir un producto en el mercado, excepto si el producto es un novedad.
Según la Ley de Educación y Salud de los Suplementos Dietéticos (DSHEA), la ley de 1994 que estableció el marco regulatorio actual para los suplementos dietéticos, la FDA no suele realizar una revisión previa a la comercialización de los suplementos dietéticos, ni se requiere que los fabricantes proporcionen a la agencia información básica sobre sus productos, incluidos nombres o ingredientes, antes de su comercialización. Esto deja a la agencia sin una imagen clara de lo que hay en el mercado en un momento dado. En los EE. UU., la seguridad de los suplementos está regulada por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), pero las limitaciones legales inhiben la capacidad de la FDA para regular los suplementos dietéticos de manera efectiva (por ejemplo, esto ha aumentado los riesgos para la salud pública y ha dado lugar a muchos llamados a la reforma). suplementos, que incluyen vitaminas, minerales, extractos de plantas y animales, hormonas y aminoácidos ingeridos por vía oral, se usan ampliamente en los EE. UU., y cuatro de cada cinco adultos informan haber tomado uno. El mercado de suplementos dietéticos ha crecido exponencialmente en los últimos 25 años de una industria de $4 mil millones con 4000 productos en 1994 a una de más de $40 mil millones en la actualidad, con hasta 800 productos2, pero las normas de seguridad del consumidor no se han mantenido al día. En Australia, la mayoría de los suplementos dietéticos están regulados dentro de una categoría de medicamentos complementarios, que incluye vitaminas, minerales, hierbas, aromaterapia y productos homeopáticos, aunque algunos productos pueden considerarse alimentos para fines específicos y están regulados por las autoridades alimentarias. 000 productos en 1994 a uno de más de $ 40 mil millones en la actualidad, con hasta 8,000 productos2 pero las normas de seguridad del consumidor no se han mantenido al día. En Australia, la mayoría de los suplementos dietéticos están regulados dentro de una categoría de medicamentos complementarios, que incluye vitaminas, minerales, hierbas, aromaterapia y productos homeopáticos, aunque algunos productos pueden considerarse alimentos para fines específicos y están regulados por las autoridades alimentarias. 000 productos en 1994 a uno de más de $ 40 mil millones en la actualidad, con hasta 8,000 productos2 pero las normas de seguridad del consumidor no se han mantenido al día. En Australia, la mayoría de los suplementos dietéticos están regulados dentro de una categoría de medicamentos complementarios, que incluye vitaminas, minerales, hierbas, aromaterapia y productos homeopáticos, aunque algunos productos pueden considerarse alimentos para fines específicos y están regulados por las autoridades alimentarias.
Estos solo se aplican a los suplementos que contienen vitaminas y/o minerales, en aquellos casos en los que esos productos están regulados como alimentos, y abordan la composición del suplemento, incluida su seguridad, pureza y biodisponibilidad. Esto incluye solo productos que se ajustan a la definición legal de un suplemento dietético según la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), con la excepción de los productos de cáñamo de cannabis (CBD), que se explica a continuación. Se excluyen las ventas de infusiones o cosméticos que tengan ingredientes botánicos. Como organismo organizador de estándares destinados a la salud pública, la USP apoya a los fabricantes de suplementos dietéticos en la continuación de sus esfuerzos para producir productos de alta calidad para satisfacer las necesidades de los consumidores.
En el centro de los esfuerzos de cumplimiento de la FDA se encuentra nuestro compromiso de fortalecer la producción, venta y uso lícitos de suplementos dietéticos, al mismo tiempo que protegemos a los consumidores de productos inseguros, declaraciones de etiquetado fraudulentas y otras prácticas ilegales. Por ejemplo, la Declaración de la FDA sobre Identidad, Nutrición y Etiquetado de Ingredientes para la Guía de Cumplimiento de Pequeñas Entidades analiza el cumplimiento de las reglamentaciones de la Agencia que implementan las disposiciones de etiquetado de la ley; y utilización de recursos a través de la coordinación continua con otras entidades federales y estatales involucradas en la prevención del fraude de salud. Dichas reglamentaciones deben basarse en las reglamentaciones existentes sobre Buenas Prácticas de Manufactura de alimentos, y no deben exigir estándares para los cuales no existen metodologías analíticas actualmente aplicables y comúnmente disponibles.
Podría tomar mucho tiempo desarrollar el sistema actual para el informe voluntario de eventos adversos que identificaría los problemas de salud pública asociados con el uso inadecuado de suplementos. La historia de los suplementos de efedra deja en claro que es increíblemente difícil para la FDA mantener a los consumidores a salvo de productos dietéticos inseguros, y es por eso que los representantes Susan Davis y John Dingell presentaron HR 3156, The Access Act y Nutrition Additives Awareness. Mientras tanto, cada año se escriben más cartas de reclamo sobre aditivos alimentarios que sobre cualquier otro producto, por lo que realmente no se puede afirmar que no está regulado cuando esa es el área donde las acciones obviamente están vigentes. Quiero decir, recibimos cartas [que decían], no se puede hacer afirmaciones de que puede curar, curar o aliviar enfermedades. Creo que esa parte del reclamo ha sido relativamente consistente,Comisión Federal de Comercio. Mientras tanto, cada año se escriben más cartas de reclamo sobre suplementos dietéticos que sobre cualquier otro producto, por lo que realmente no se puede decir que no está regulado cuando esa es un área en la que claramente hay acción, quiero decir, tenemos 25- además de años de cartas [diciendo] que no se puede afirmar que cura, trata o mitiga una enfermedad… Creo que la parte de las afirmaciones ha sido relativamente consistente, especialmente siempre que haya personas como Rich Cleland [director asistente, Prácticas Publicitarias, Oficina de Protección al Consumidor] en la FTC. Cassandra Soltis aporta una amplia experiencia en Bayne & Associates y asesora a clientes en alimentos, suplementos dietéticos, medicamentos, dispositivos médicos, medicamentos y belleza. productos Más reciente, Holly Bayne se desempeñó como gerente de marketing en un productor de suplementos nutricionales y herbales con sede en California. La Sra. Bayne comenzó su carrera legal en Hyman, Phelps & McNamara, PC, el bufete de abogados especializado más grande del país centrado en alimentos y medicamentos, donde asesoraba regularmente a empresas sobre diversos asuntos legales y regulatorios.